Mittwoch, 16. April 2014

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Zehntausende französische Frauen müssen ihre Pille wechseln. Nebenwirkungen des Bayer-Präparats «Diane 35» sollen für mindestens vier Todesfälle verantwortlich sein. Die staatliche Arzneimittelaufsicht zog jetzt die Reißleine.

Ein häufig als Antibabypille verschriebenes Akne-Medikament von Bayer wird in Frankreich wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das Präparat «Diane 35» sowie Nachahmermittel dürften nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden, kündigte die Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM in Paris an. Hintergrund der Entscheidung sei der Schutz möglicherweise gefährdeter Patienten. Weltweit ist «Diane 35» in 135 Ländern zugelassen, auch in Deutschland.

Das Unternehmen Bayer (Leverkusen) zeigte sich von dem Verbot überrascht. «Uns sind keine neuen oder wissenschaftlichen Erkenntnisse dahingehend bekannt, die das positive Nutzen-Risiko-Profil infrage stellen», sagte Sprecherin Astrid Kranz. Die ANSM habe Bayer keinen Bericht vorgelegt und nicht direkt informiert. Von dem Verbot habe der Konzern über eine Pressemitteilung der Behörde erfahren. Bayer werde nun das Gespräch mit der ANSM suchen.

In Frankreich sollen seit 1987 mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückgehen. Die Betroffenen starben demnach an den Folgen von Venenthrombosen. In 125 weiteren Fällen wurden nach Angaben der ANSM nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.

Laut der Daten der Behörde haben «Diane 35»-Patienten ein vierfach erhöhtes Risiko, an einer Venen-Thrombose zu erkranken. Grundsätzlich ist bekannt, dass die Einnahme von Antibabypillen die Entwicklung von Thrombosen begünstigen kann.

Das Medikament «Diane 35» ist in Frankreich zur Behandlung von Akne zugelassen, wird aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich rund 315 000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Nachahmerpräparat (Generikum).

«Es gibt zahlreiche andere Therapiemöglichkeiten», erklärte ANSM-Chef Dominique Maraninchi bei einer Pressekonferenz. Er rief die betroffenen Frauen jedoch dazu auf, die Einnahme der Pille nicht plötzlich abzusetzen. Sie sollen einen Arzt aufsuchen.

Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn) darf «Diane 35» in Deutschland nicht als Antibabypille verschrieben werden, sondern nur als Mittel bei Hormonstörungen. Wenn eine Frau zum Beispiel Haarausfall oder Akne bekomme wie ein Mann, könnten Ärzte ein Rezept für «Diane 35» ausstellen, sagte eine Sprecherin in Bonn. Ein französischer Opfer-Anwalt bezeichnete es als Skandal, dass die Pille nicht schon längst aus dem Verkehr gezogen worden sei.

Erst kürzlich hatte die Bayer-Antibabypille «Méliane» in Frankreich für Schlagzeilen gesorgt. Eine junge Frau machte die Einnahme für schwere gesundheitlichen Schäden verantwortlich und erstattete Anzeige. Sie hatte einen Schlaganfall erlitten. (dpa)

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