Neuregelung: Neue EU-Vorschriften sollen Medizinprodukte sicherer machen

Mit einer neuen Regelung für Medizinprodukte sollen in der EU die Sicherheit von Patienten erhöht werden. Vertreter der EU-Staaten beschlossen am Dienstag eine verschärfte Beaufsichtigung der Hersteller. Die neuen Vorschriften betreffen zum Beispiel Pflaster, Hörgeräte oder Schwangerschaftstests. 

Nach EU-Angaben wurden bei den Neuregelungen auch die Erfahrungen mit Hüftprothesen aus Metall und minderwertigen Brustimplantaten aus Industriesilikon berücksichtigt. Lebenswichtige Implantate sollen künftig systematisch von Medizinexperten geprüft werden.

In einem Heil- und Hilfsmittelreports der Krankenkasse Barmer GEK war zuvor kritisiert worden, dass solche Medizinprodukte nicht ausreichend kontrolliert werden. "In den Körper einsetzbare künstliche Gelenke, Stents, Herzschrittmacher oder Brustimplantate werden zu wenig getestet", sagte der Bremer Gesundheitsforschers Gerd Glaeske.

Mehr Sicherheit für Patienten: Medizinprodukte werden verschärfter beaufsichtigt

Bekannt seien etwa Fälle, in denen Metallabrieb von künstlichen Gelenken das Blut verunreinige. Andere Patienten würden mit untauglichen Herzschrittmachern alleingelassen: Der Hersteller sage, die Defibrillationselektrode könne wieder entfernt werden - die deutsche kardiologische Gesellschaft warne davor. Insgesamt seien viele Patienten durch diese Produkte gefährdet. "Es sind nicht Einzelfälle, es sind Tausende", sagte Glaeske. Mit den neuen Vorschriften sollen solche Fälle verhindert werden können.

Zudem soll unter anderem eine zentrale Datenbank eingerichtet werden, über die Patienten Informationen zu verfügbaren Produkten erhalten. Mit der Annahme der neuen Verordnungen durch das Europäische Parlament wird im April gerechnet. Sie sollen spätestens in drei bis fünf Jahren vollständig angewendet werden.

dpa/AZ