Studie: Viele Ärzte verschreiben Medikamente ohne zusätzlichen Nutzen

Die Ärzte in Deutschland verschreiben häufig neuartige Arzneimittel, obwohl sie gegenüber herkömmlichen Präparaten kaum einen Zusatznutzen bringen. Arzneimittel ohne Mehrwert wiesen beträchtliche Verordnungszuwächse auf, heißt es in einer am Dienstag veröffentlichten DAK-Studie zur gesetzlichen Neuregelung des Arzneimittelmarktes. Nicht alle neuen Medikamente, die auf den Markt kommen, brächten für den Patienten auch einen echten Fortschritt in der Therapie, lautet das Fazit der Studie.

Das 2010 vom Bundestag beschlossene Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) legt fest, dass der Hersteller den Preis nicht mehr alleine bestimmen kann; vielmehr muss auf Grundlage der Nutzenbewertung mit den Kassen verhandelt werden. Der DAK-Report ergab, dass nur jeder zweite untersuchte Arzneimittelwirkstoff einen Zusatznutzen aufweist.

"Insgesamt erweist sich das AMNOG als sozialpolitisch erfolgreich und sinnvoll, weil die wissenschaftliche Bewertung von neuen Arzneimitteln die Spreu vom Weizen trennt", erklärte der Chef der Krankenkasse DAK-Gesundheit, Herbert Rebscher. "Allerdings zeigt der Report auch Schwachstellen auf, die in diesem lernenden System gemeinsam gelöst werden müssen."

Als Beispiel nennt die DAK-Studie das Multiple-Sklerose-Medikament Fampyra. Der Umsatz dieses Mittels habe sich in den beiden Jahren nach der Prüfung verzehnfacht, obwohl kein Zusatznutzen festgestellt worden sei. "Die kritische wissenschaftliche Bewertung der Präparate würde ein anderes Verordnungsverhalten der Ärzte erwarten lassen", sagte Rebscher.

Die wichtigsten Fragen zum AMNOG

Wieso reagierte die Bundesregierung mit AMNOG?

Vor der Neuregelung stiegen die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für neue Arzneimittel besonders stark - im Jahr 2009 um 5,3 Prozent oder rund 1,5 Milliarden Euro. Die Hersteller konnten damals die Preise für neue Arzneimittel selber festlegen. Dabei war ein hoher Preis längst nicht immer durch einen angemessenen Zusatznutzen für die Patienten gerechtfertigt.

Wie wirkt das AMNOG?

Die Pharmaunternehmen müssen seit Januar 2011 für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei der Markteinführung nachweisen, dass Patienten davon tatsächlich auch einen zusätzlichen Nutzen haben.

Die maßgebliche Prüfinstanz ist der Gemeinsame Bundesausschuss, das oberste Beschlussgremium im Gesundheitswesen, in dem Ärzteschaft und Krankenhäuser sowie die Krankenkassen vertreten sind. Er entscheidet darüber, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Medikament hat.

In der Vergangenheit entpuppten sich viele neue Arzneimittel als sogenannte Schein-Innovationen, die die Patientenversorgung nicht voranbrachten, aber viel Geld kosteten. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird nun ein relativ niedriger Festbetrag bestimmt. Bringt ein Medikament tatsächlich einen Zusatznutzen, werden die Preise auf dieser Basis ausgehandelt.

Wie wird der Preis ausgehandelt?

Die Pharma-Unternehmen können die Preise für neue Arzneimittel nur noch bis zum Abschluss des AMNOG-Verfahrens innerhalb eines Jahres nach eigenem Gutdünken festlegen. Danach muss, so das Gesundheitsministerium, "ein fairer Ausgleich in direkten Verhandlungen zwischen dem jeweiligen Arzneimittelhersteller und den gesetzlichen Krankenkassen gefunden werden". Dieser Betrag gilt dann auch für Privatversicherte und Selbstzahler. Um den Einstiegspreis für ein neues Medikament unter Kontrolle zu halten, plädiert die GKV dafür, den ausgehandelten Preis auch rückwirkend geltend zu machen.

Sollten sich beide Seiten nicht innerhalb eines Jahres nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels auf einen Erstattungsbetrag verständigen, hat eine Schiedsstelle weitere drei Monate Zeit, um eine Einigung herbeizuführen. Wenn dies nicht gelingt, kann ein Hersteller theoretisch sein neues Präparat auch wieder vom deutschen Markt nehmen. Da Deutschland aber als Referenzmarkt für Europa gilt, wird sich jedes Unternehmen einen solchen Schritt gut überlegen.

Was soll die Neuordnung an Einsparungen bringen?

Insgesamt sollte das AMNOG Einsparungen von jährlich rund zwei Milliarden Euro erbringen. Allerdings klagen die Kassen seit geraumer Zeit wieder über einen Ausgabenanstieg für Arzneimittel.

Was soll mit dem sogenannten Bestandsmarkt geschehen?

Die Krankenkassen haben wiederholt kritisiert, dass der Bestandsmarkt, also die Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 im Markt eingeführt wurden, keiner Zusatznutzen-Prüfung unterzogen wird. Zudem sollten auch die Präparate, die die AMNOG-Prüfung durchlaufen haben, nach zwei bis drei Jahren mit den dann vorliegenden "Erfahrungswerten" der Ärzte erneut bewertet werden.