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Corona-Impfstoff

02.12.2020

Wie lange wird die Impfstoff-Zulassung in Europa dauern?

Wie lange sich der Prüfungsprozess hinzieht, lässt sich schwer voraussagen. Das hängt davon ab, wie schnell die Behörden arbeiten.
Bild: Jens Kalaene, dpa (Symbolbild)

Plus Der Impfstoff von Biontech und Pfizer wurde in Großbritannien zugelassen. Hierzulande läuft der Prüfungsprozess noch. Bis wann liegt ein Corona-Impfstoff vor?

Ein Impfstoff gegen Covid-19 rückt näher. Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel hat eine Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer erteilt. Es ist die erste Zulassung für den Impfstoff BNT162b2 weltweit.

Bürger in Deutschland und anderen Ländern Europas müssen sich indes noch gedulden. Hierzulande entscheidet die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). Die Behörde mit Sitz in Amsterdam spricht Zulassungsempfehlungen für Impfstoffe und Medikamente aus, die Europäische Kommission gibt sie dann in letzter Instanz frei. Die Zulassung gilt für die gesamte Europäische Union.

Impfstoff-Zulassung könnte in Europa zeitgleich vorliegen wie in den USA

Einen entsprechenden Antrag haben Biontech und Pfizer bereits eingereicht. Auch die Firma Moderna hat sich um eine Zulassung beworben. Über die Zulassung für Biontech will die Behörde noch im Dezember entscheiden, über den Impfstoff von Moderna bis 12. Januar. Das teilte die Agentur am Dienstag mit. Ist die Zulassung erteilt, könnte die Auslieferung des Vakzins binnen Stunden anrollen, heißt es von den Pharmaunternehmen. "Wir haben auf Halde produziert", betonte der Finanzvorstand von Biontech, Sierk Poetting. "Und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden."

 

Um eine möglichst schnelle Prüfung zu erreichen, bietet die EMA den Unternehmen ein sogenanntes "Rolling Review". Das heißt, dass Unternehmen erste Unterlagen schon einreichen können, bevor die Erprobung des Impfstoffs abgeschlossen ist. Zulassung und firmeninterne Prüfung des Impfstoffs laufen parallel. Davon hatte Biontech Gebrauch gemacht, bevor der finale Zulassungsantrag einging. Etwa zeitgleich mit Europa wird eine Zulassung in den USA erwartet. Dort entscheidet die "Food and Drug Administration" (FDA).

Corona-Impfstoff: Zulassung könnte in wenigen Wochen abgeschlossen sein

Wie lange sich der Prüfungsprozess genau hinzieht, lässt sich schwer sagen. Das hängt davon ab, wie schnell die Behörden arbeiten und inwieweit sie Nachfragen an die Unternehmen haben. Sie prüfen den Impfstoff auf drei Kriterien: Wirksamkeit, Verträglichkeit und technische Qualität. "Wenn der Antrag keine Fragen offen lässt, dann geht es sicherlich sehr schnell. Einige wenige Wochen", sagt Rolf Hömke vom Verband forschender Pharmaunternehmen. Sollten Fragen offen bleiben, könnte sich der Prozess um einige Wochen hinziehen. Das ist bedeutend schneller als in Nicht-Krisen-Zeiten. Normalerweise - wenn nicht gerade eine weltweite Pandemie wütet - dauert so ein Prozess laut Hömke etwa 16 Monate.

Forschungsministerin Anja Karliczek bat die Bevölkerung um Vertrauen. Bei aller Geschwindigkeit blieben die Prüfungsmaßstäbe auf dem hohen Niveau, das auch sonst bei der Zulassung von Impfstoffen angelegt werde, sagte sie. "Ein Covid-19-Impfstoff muss sicher und wirksam sein - so wie jeder andere Impfstoff auch." Außerdem betonte Karliczek: "Die Impfung bleibt freiwillig. Wer sich impfen lässt, schützt sich aber nicht nur selbst, sondern tut auch etwas für die Gemeinschaft."

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn rechnet damit, dass zum Jahreswechsel mit ersten Corona-Impfungen begonnen werden kann. Erste Priorität hätten Ältere, Personen mit Vorerkrankungen, Beschäftigte in der Pflege und in Krankenhäusern sowie Menschen, die die öffentliche Ordnung aufrechterhalten, sagte Spahn.

Außerdem betonte der CDU-Politiker: In Großbritannien handelt es sich um eine befristete Notfallzulassung, die in nationaler Kompetenz liegt. Deutschland hätte auch diesen Weg wählen können, habe sich aber bewusst dagegen entschieden, sagte Spahn. In der EU gehe es hingegen um eine bedingte Marktzulassung, die eine umfassendere Prüfung durch die EMA nötig mache. Damit wolle man das Vertrauen der Bürger in den Impfstoff stärken. Eine kleine Verzögerung sei überdies nicht dramatisch.

Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen. Biontech geht davon aus, dass in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Dosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können.

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03.12.2020

Sicher ist: sie, die Impfstoffzulassung, wird in Europa länger dauern als in Großbritannien.

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03.12.2020

ist doch klar das sie länger dauert ! 21 Mitgliedsstaaten und jeder will was von dem großen Kuchen abhaben bevor es die Zulassung gibt

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