Neurodermitis-Creme Regividerm soll erneut überprüft werden

Der Wirbel um die Neurodermitis-Salbe Regividerm nimmt kein Ende. Die umstrittene Salbe gegen die Hautkrankheit Neurodermitis soll kurz vor ihrer geplanten Markteinführung nun erneut überprüft werden.

Eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sagte am Dienstag, es werde untersucht, ob es sich bei dem Produkt Regividerm nicht doch um ein Arzneimittel handele. Dann würden für dessen Zulassung neue, hohe Hürden bestehen. Die Remscheider Firma Regeneration Pharma will die Salbe zusammen mit der Schweizer Pharmafirma Mavena Mitte November in den Apotheken in Deutschland, Österreich und der Schweiz rezeptfrei zum Verkauf anbieten. Die Salbe ist bisher «nur» als Medizinprodukt zugelassen.

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Den beiden Pharma-Unternehmen zufolge war die Creme auf Basis von Vitamin B12 und Avocado-Öl im August als Medizinprodukt für die EU und die Schweiz zugelassen worden. Im Mittelpunkt der neuen Prüfung steht nun der Inhaltsstoff Vitamin B12, erklärte die Sprecherin der Bezirksregierung, Stefanie Paul. «Wir werden einen speziellen Blick darauf haben müssen, ob es sich in diesem Fall bei Vitamin B12 nicht doch um einen medizinischen Wirkstoff handelt, der einen pharmakologischen Wert hat. Dann wäre die Salbe kein Medizinprodukt, sondern ein Arzneimittel.»

Nach Angaben der Firma Regeneratio handelt es sich um ein «geprüftes Therapeutikum», das als Medizinprodukt zugelassen wurde und dafür klinische Studien unterlaufen musste. Vitamin B12 wird vom Hersteller als «natürlicher Wirkstoff» bezeichnet. Die Salbe rangiert derzeit eine Stufe unter dem Status Arzneimittel, bei dem sehr umfangreiche Langzeitstudien für eine Zulassung nötig wären. Das Medikament müsste dann ein Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel - eine Behörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums - durchlaufen.

Die Unterlagen des Pharmaherstellers sind noch nicht bei der Bezirksregierung eingegangen. Sollte die Prüfung verzögert und erst nach der Markteinführung von Regividerm Mitte November möglich sein, könne die Salbe notfalls auch nachträglich vom Markt genommen werden, sagte Paul. Das Ergebnis der Überprüfung sei aber völlig offen.

Seit über einer Woche kommt Regividerm nicht aus den Schlagzeilen. Seit in der ARD-Dokumentation mit dem Titel "Heilung unerwünscht" Autor Klaus Martens berichtet hatte, dass die Pharma-Industrie die Einführung der Salbe ablehnt, wird heftig über den Inhalt der Creme und deren Vermarktung über die Medien diskutiert. Selbst der Bundesverband Neurodermitis-Erkrankter übte heftige Kritik.

Kritik hagelte es auch für Moderator Frank Plasberg. In dessen Show "Hart aber fair" trat Autor Klaus Martens auf, durfte über seine Recherche-Ergebnisse berichten und Regividerm vorstellen. Das sorgte bereits in der Sendung für scharfen Protest bei Vertretern der Pharma-Industrie. Moderator Frank Plasberg räumte Tage später gegenüber dem Spiegel "handwerkliche Fehler" ein.

Selbst Experten warnen vor überzogenen Erwartungen an Regividerm. Einige Mediziner meinen, die bisherigen klinischen Studien sind einwandfrei, der Kreis der Probanden sei aber noch sehr klein. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sieht weiteren Forschungsbedarf und rät Patienten, sie sollten sich vor Nutzung der Salbe mit ihren Ärzten absprechen.

Gesundheits-Special: Regividerm und andere Mittel gegen Neurodermitis.