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Landkreis Günzburg

06.09.2019

Bedenkliche Arznei: LGL hat Untersuchung fast abgeschlossen

Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz gehen von Apotheken "sehr selten" aus, ist die Erfahrung der Pharmazeuten im Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
Bild: Bernhard Weizenegger (Symbolfoto)

Warum ist die Bevölkerung vor der Einnahme zweier in Jettingen-Scheppach hergestellter Apotheken-Präparate gewarnt worden? Die Fachbehörde äußert sich.

Das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) wird „in den nächsten Tagen“ insgesamt 60 Proben von Präparaten untersucht haben, die LGL-Vertreter bei Razzien dreier Apotheken (zwei davon in Jettingen-Scheppach, eine in Langenneufnach) im Juli mitgenommen haben. Zwei Mittel hatte die Fachbehörde bereits im Laufe der Prüfungen als „gesundheitlich bedenklich“ eingestuft. Zuvor waren Ausgangsstoffe der Präparate und Endprodukte nach Hinweisen aus der Bevölkerung, die das Günzburger Landratsamt an die Staatsanwaltschaft Memmingen weitergeleitet hatte, in „größeren Mengen“ als Beweismittel sichergestellt worden.

Die Fachbehörde ging auf Anfrage unserer Zeitung detailliert auf die aus ihrer Sicht gesundheitlich bedenklichen Produkte ein. Diese beiden Präparate enthalten danach Wirkstoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen. „Die jeweils erforderlichen ärztlichen Verschreibungen liegen nach derzeitigem Erkenntnisstand jedoch nicht vor. Eine notwendige ärztliche Kontrolle der Patienten findet demnach nicht statt.“

Schwere Nebenwirkung: Leberschäden

Zum Produkt „Roter Reisschalen Extrakt“ teilt das LGL mit, dass dieses nicht deklariertes Lovastatin enthält. Häufige Nebenwirkungen von Lovastatin sind demnach unter anderem verschwommen sehen, Schwindel, Kopfschmerzen, Blähungen, Durchfall Verstopfung, Übelkeit, Hautausschlag, Muskelkrämpfe oder -schmerzen. Als schwere Nebenwirkungen seien beispielsweise Schädigungen der Skelettmuskulatur und Leberschäden anzuführen.

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„Patienten sollten grundsätzlich über diese Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt und aufgefordert werden, unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend dem Arzt mitzuteilen“, teilt LGL-Sprecherin Katrin Grimmer mit.

Procain-Konzentration mehr als doppelt so hoch wie angegeben

Das Produkt „Procain“, bewertet das Landesamt folgendermaßen: Laut Etikett enthält eine Kapsel, oral einzunehmen, jeweils 200 Milligramm Procain-HCl. Bei der analytischen Untersuchung am LGL wurde eine Procain-HCl-Konzentration von durchschnittlich circa 450 Milligramm gefunden.

Procain wird typischerweise als Lokalanästhetikum in Form von Injektionslösungen zur örtlichen Betäubung eingesetzt. Fertigarzneimittel mit Procain zur oralen Einnahme sind nicht zugelassen. Procain-haltige orale Präparate müssen daher in Apotheken patientenindividuell und nur auf ärztliche Verschreibung hergestellt werden (Rezeptur-/Defekturarzneimittel). Wird Procain oral eingenommen, sind die damit verbundenen Risiken und Nebenwirkungen mangels klinischer Studien kaum abzuschätzen. Es finden sich Nebenwirkungen wie Blasenbildung der Schleimhäute, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen bis hin zu schwerem allergischen Schock.

Was das Arzneimittelgesetz verbietet

Hintergrund für die Warnung der Bevölkerung ist folgender: Das Arzneimittelgesetz verbietet es, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Bedenklich ist ein Arzneimittel laut LGL dann, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbare Maß hinausgehen.

Vorschriften zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln finden sich in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Danach müssen Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen.

LGL-Pharmazeuten: Verstöße kommen sehr selten vor

Anerkannte pharmazeutische Regeln zur Herstellung und Prüfung finden sich etwa in den Arzneibüchern, dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF; wir berichteten) oder auch den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Verstöße kommen nach Auskunft der LGL-Pharmazeuten „sehr selten“ vor. Daten zur Häufigkeit der Herstellung von Rezepturen in Apotheken liegen am LGL nicht vor.

Die ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) schätzt, dass für Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung im Jahr 2017 etwa 13 Millionen individuelle Rezepturen auf ärztliche Verschreibung hin hergestellt wurden.

Lesen Sie dazu:

Illegale Präparate? Was die Apothekerkammer sagt

Drei Apotheken in der Region sollen illegale Arzneien verkauft haben

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