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Gesundheit

27.11.2018

Implantat-Mängel: AOK-Chef fordert schärfere Gesetze

Mediziner mit künstlichem Hüftgelenk: CE-Siegel eines von 50 privaten Prüfunternehmen reicht als Zulassung.
Bild: Wiedl, dpa

Exklusiv Fortschrittliche Medizintechnik soll Menschen helfen. Doch schlechte Kontrollen der Milliardenbranche werden für die Patienten zum gefährlichen Risiko.

Er war jahrzehntelang eines der bekanntesten Fernsehgesichter des Bayerischen Rundfunks: Dagobert Lindlau gründete einst „Report München“, moderierte zwölf Jahre den „Weltspiegel“ und schrieb Bestseller über das Organisierte Verbrechen: Seit dieser Woche gibt der 88-Jährige einem internationalen Implantate-Skandal ein Gesicht, der von Medien in aller Welt aufgedeckt wurde. Vor elf Jahren wurde Lindlau nach einem Herzstillstand ein sogenannter Kardioverter-Defibrillator eingesetzt – ein Herzschrittmacher der nicht nur bei Herzrhythmusstörungen hilft. Das Gerät hatte die damals neueste, besonders dünne Sonde.

Doch Lindlau ließ sich den Schrittmacher wieder entfernen. Der Überachtzigjährige hatte recherchiert, dass die Sonden offenbar nicht ausgereift waren: Kurz nach Lindlaus OP rief der Großkonzern Medtronic die Sonde mit dem schönen Namen „Sprint fidelis“ zurück. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass sie eine Rolle bei mehreren Todesfällen gespielt habe. Da waren aber bereits 268.000 der bruchempfindlichen Elektroden verpflanzt, 15.000 in Deutschland.

Jedes Jahr sterben unzählige wegen unausgereifter Implantate

Das Gerät kann nicht nur ausfallen, sondern seine 700-Volt-Stromstöße aus heiterem Himmel abfeuern: 180 solcher „inadäquater Schockabgaben“, registrierten deutsche Behörden. „Ich nehme lieber das Risiko eines plötzlichen Herztodes auf mich, als das Risiko, zu Tode geschockt zu werden“, sagte Lindlau jetzt der Süddeutschen Zeitung, die zusammen mit NDR und WDR und 60 anderen Medien aus aller Welt einen der größten Skandale der Gesundheitsbranche ans Licht gebracht hat: Jedes Jahr sterben unzählige Menschen wegen unausgereifter Medizintechnik.

Allein in den USA stehen Medizinprodukte im Verdacht, für den Tod von 80.000 Patienten in den vergangenen zehn Jahren verantwortlich zu sein. In Deutschland wurden 2017 insgesamt 14.000 Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet. Doch das Recherche-Team geht von einer deutlich höheren Dunkelziffer aus: So wurden zum Beispiel über 3000 Brustimplantate wegen Komplikationen herausoperiert, aber nur 141 Fälle den Behörden gemeldet, wie der NDR berichtetet.

TÜV verweigert Zulassung, Konkurrent erlaubt sie

Der größte Missstand ist die mangelnde Kontrolle sogenannter Hochrisiko-Implantate wie künstlicher Gelenke und sogar Herzschrittmacher, wie der Fall von Udo Buchholz zeigt: Als dem heute 69-Jährigen 2014 der damals kleinste Herzschrittmacher der Welt ohne Vollnarkose quasi ins Herz geschoben wurde, berichtete sogar seine Lokalzeitung über die Innovation. Was Buchholz damals nicht wusste: Der TÜV-Süd hatte dem Hersteller zuvor das für eine Zulassung in der EU notwendige CE–Prüfzeichen verweigert – wegen fehlender Langzeitstudien, wie die Süddeutsche schreibt.

Aber das war für den Hersteller kein großes Problem. Der britische TÜV-Konkurrent British Standards Institution war weniger streng und erteilte das Siegel einige Monate später. Für die Zulassung eines Medizinprodukts reicht es in Europa, wenn eines der 50 privaten Prüfunternehmen innerhalb der 28 EU-Staaten lediglich das CE-Siegel als Zertifikat erteilt hat. Aufwendige Patientenstudien wie bei Medikamenten sind bei Implantaten nicht erforderlich. Selbst für Hochrisikoprodukte. Tausende Frauen in Europa verklagten in dem Skandal um mit Billig-Silikon gefüllten Brustimplantaten erfolglos den TÜV Rheinland, der die Qualitätssicherung des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse zertifiziert hatte.

Gericht kritisiert fehlende klinische Tests

Erfolgreich mit seiner Schadenersatzklage war dagegen der Freiburger Jürgen Thoma: Dem 61-Jährigen war eine Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet eingesetzt worden. Nach wenigen Jahren konnte Thoma aber kaum noch mehr als ein paar Hundert Meter unter Schmerzen gehen. Offenbar rieben sich schädliche Chrom- und Kobaltpartikeln von dem künstlichen Gelenken ab und fraßen die Knochen an. Das Freiburger Landgericht urteilte im Oktober: „Die Prothesen wiesen Fehler auf.“ Der Richter bemängelte: „Es hätte klinische Tests geben sollen.“ Gegen das Urteil – 25.000 Euro Schmerzensgeld – legte der Hersteller inzwischen Berufung ein.

Der ehemalige Chef des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Harald Schweim, fordert staatliche statt privatwirtschaftliche Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte. Doch, so sagte Schweim der SZ: „Die Medizingeräte-Hersteller in Deutschland haben eine sehr gute Lobby. Die hatten Politiker auf Pfiff bei Fuß, besser als meine Hunde parieren.“

Christdemokraten verhindern staatliche Kontrollen

Vor einem Jahr verschärfte die EU die Regelungen etwas. Doch Forderungen der Sozialdemokraten nach einer nur noch staatlichen Zulassung für Hochrisikoprodukte wie Herzschrittmacher und Kunstgelenke scheiterten an den Christdemokraten. Sie warnten vor Innovationsfeindlichkeit und Bürokratie.

Nach den Enthüllungen um wachsende Risiken durch Implantate und andere Medizinprodukte fordert die größte gesetzliche Krankenkasse deutlich schärfere Gesetze. „Die 2017 auf EU-Ebene verabschiedete Medizinprodukte-Verordnung ist aus unserer Sicht unzureichend“, sagte der AOK-Bundesvorstandsvorsitzende Martin Litsch unserer Redaktion. „Deutschland muss sich für einen wirksameren Patientenschutz stark machen“, betonte er. Statt der europaweiten Zulassung über private Prüforganisationen wie dem TÜV müsse es zum Schutz der Patientensicherheit eine zentrale Zulassung geben, forderte Litsch. Unabhängig davon müssten die Gesetze auf nationaler Ebene verschärft werden, betonte der AOK-Chef.

Geschädigte Patienten gehen oft leer aus

Litsch forderte insbesondere, dass künftig jeder Medizintechnik-Hersteller zum Schutz bei drohenden Insolvenzen eine Produkthaftpflichtversicherung vorweisen müssen solle, „damit Patienten im Schadensfall nicht leer ausgehen“. Sogenannte Hochrisiko-Medizinprodukte, zu denen insbesondere Implantate wie künstliche Gelenke und Herzschrittmacher gehören, sollten zudem nur noch in den Abrechnungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen werden, wenn die erforderliche Qualität auf Basis hochwertiger Studien nachgewiesen sei.

Als Sofortmaßnahme für mehr Transparenz forderte Litsch ein Register für den Einsatz von Hochrisiko-Medizinprodukten. „Herzschrittmacher, Brustimplantate und Endoprothesen sollten über die Abrechnungsdaten der Ärzte und Krankenhäuser gekennzeichnet werden, damit gleich über schadhafte Produktserien informiert werden kann“, schlug der AOK-Chef vor. „Und schließlich bedarf es wirksamer Sanktionen“, forderte Litsch eine Stärkung des Bundesamts für Arzneimittel und Medizintechnik (BfArM). „ Um mehr Verbindlichkeit herzustellen, müssen auch Bußgelder gegen Hersteller, Lieferstopps oder Verbote zur Leistungserbringung vom BfArM verhängt werden können.“

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