Corona-Impfstoff: Arzneimittelbehörde: AstraZeneca sicher – aber nun mit Warnhinweis

Der Impfstoff des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca ist „wirksam und sicher“. Dies hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam am späten Donnerstagnachmittag mitgeteilt: „Der Nutzen beim Schutz vor Covid-19 ist größer als das Risiko.“

Damit empfiehlt die EMA den 27 EU-Mitgliedstaaten das Medikament für die Zulassung. „Angesichts von europaweit rund 20 Millionen Impfungen mit dem Vakzin von AstraZeneca habe es 20 Vorkommnisse gegeben“, sagte EMA-Chefin Emer Cooke. Dies sei „deutlich weniger als erwartet“.

Auch in Deutschland sollen die zunächst ausgesetzten Corona-Impfungen mit dem Präparat von Astrazeneca wieder aufgenommen werden - aber mit einem neuen Warnhinweis. Ziel sei, dass bereits an diesem Freitag wieder mit dem Spritzen des Wirkstoffs begonnen werden könne, teilte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Donnerstagabend nach Beratungen mit den Ländern mit.

AstraZeneca-Impfstoff: Situation weiter beobachten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte zuvor berichtet, man habe auch einige sehr „spezielle“ Berichte über ungewöhnliche Verläufe untersucht und einzeln geprüft. Es gebe jedoch bisher keinen „zwingenden Schluss“, dass zwischen den aufgetretenen Blutgerinnseln und dem Impfstoff ein Zusammenhang bestehe.

Man werde deshalb die Situation weiter beobachten und eine zusätzliche Warnung vor Thrombosen in den Hirnvenen als mögliche Nebenwirkungen aufnehmen. Auch die Vorsitzende des Prüfungsausschusses, Sabine Strauss, bezeichnete den Nutzen des Impfstoffes als „sehr viel größer“ als die potentiellen Risiken. Vor diesem Hintergrund verzichtete die EMA darauf, das Vakzin nur für bestimmte Altersgruppen oder Menschen ohne besondere Vorerkrankungen zu versehen.

AstraZeneca geht also mit einem Blankoscheck aus der EMA-Prüfung heraus und steht für die weitere Impf-Kampagne in den Mitgliedstaaten uneingeschränkt zur Verfügung.

EMA: Verdachtsfälle wie bei AstraZeneca keine neue Herausforderung

Für die EMA sind solche Verdachtsfälle wie bei AstraZeneca keine neue Herausforderung. Innerhalb der Behörde wurde schon vor Jahren ein spezielles Gremium, der sogenannte Pharmakovigilanz-Ausschuss eingerichtet, dem Arzneimittel-Experten aus allen Mitgliedstaaten angehören. Dieser Kreis zog bei der Prüfung von AstraZeneca mehrfach internationale Medizin-Experten für Thrombose-Erkrankungen hinzu.

Bei dem Prüfprozess der EMA werden beobachtete und erwartete Nebenwirkungen eines Präparates einander gegenübergestellt, dann wird gefragt, ob sich bestimmte Erkrankungen bei Geimpften auffällig häufen. Laut EMA ist die Anzahl der thromboembolischen Ereignisse bei geimpften Personen insgesamt nicht höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Thrombosen seien sogar deutlich seltener, als dies der Rest der Bevölkerung erwarten würde

EMA-Entscheidung zu AstraZeneca sorgt für Erleichterung

Trotzdem verteidigten sowohl die EMA wie auch das Paul-Ehrlich-Institut, das für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Deutschland zuständig ist, die erneute Überprüfung. Der Grund: Angesichts von rund 1,6 Millionen verimpften AstraZeneca-Dosen in der Bundesrepublik hatten die Fachleute mit nur einem Fall von Thrombosen in den Hirnvenen gerechnet. Tatsächlich waren es aber sieben.

Nach den Regeln wird damit sofort ein Sicherheitssignal ausgelöst, das zu einem erneuten Prüfprozess führt. Auch wenn sich allerdings mehr Thrombosen im Gehirn als erwartet gezeigt haben, wird diese nicht automatisch als Beweis dafür gesehen, dass die Impfung die Ursache ist. Das soll nun in fortlaufenden und begleitenden Studien erforscht werden.

Für die EU-Mitgliedstaaten bedeutet die EMA-Entscheidung eine große Erleichterung. Zwar liegt die EU-Kommission mit dem Hersteller ohnehin noch im Clinch, weil das Unternehmen von den ursprünglich vereinbarten 180 Millionen Dosen seines Impfstoffes im zweiten Quartal nur 70 Millionen bereitstellen will. Aber trotzdem werden auch die dringend benötigt. Brüsseler Experten hatten errechnet, dass ein Ausfall des AstraZeneca-Vakzins die Impf-Kampagne um bis zu einem Monat zurückwerfen würde, weil dann nur noch drei Präparate zur Verfügung stünden.

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