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Corona-Impfstoff
18.03.2021

Arzneimittelbehörde: AstraZeneca sicher – aber nun mit Warnhinweis

Zuletzt gab es keine Impfungen mit dem Mittel von AstraZeneca.
Foto: Alexander Kaya

Der Corona-Impfstoff von AstraZeneca ist aus Sicht der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sicher.

Der Impfstoff des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca ist „wirksam und sicher“. Dies hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam am späten Donnerstagnachmittag mitgeteilt: „Der Nutzen beim Schutz vor Covid-19 ist größer als das Risiko.“

Damit empfiehlt die EMA den 27 EU-Mitgliedstaaten das Medikament für die Zulassung. „Angesichts von europaweit rund 20 Millionen Impfungen mit dem Vakzin von AstraZeneca habe es 20 Vorkommnisse gegeben“, sagte EMA-Chefin Emer Cooke. Dies sei „deutlich weniger als erwartet“.

Auch in Deutschland sollen die zunächst ausgesetzten Corona-Impfungen mit dem Präparat von Astrazeneca wieder aufgenommen werden - aber mit einem neuen Warnhinweis. Ziel sei, dass bereits an diesem Freitag wieder mit dem Spritzen des Wirkstoffs begonnen werden könne, teilte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Donnerstagabend nach Beratungen mit den Ländern mit.

AstraZeneca-Impfstoff: Situation weiter beobachten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte zuvor berichtet, man habe auch einige sehr „spezielle“ Berichte über ungewöhnliche Verläufe untersucht und einzeln geprüft. Es gebe jedoch bisher keinen „zwingenden Schluss“, dass zwischen den aufgetretenen Blutgerinnseln und dem Impfstoff ein Zusammenhang bestehe.

Man werde deshalb die Situation weiter beobachten und eine zusätzliche Warnung vor Thrombosen in den Hirnvenen als mögliche Nebenwirkungen aufnehmen. Auch die Vorsitzende des Prüfungsausschusses, Sabine Strauss, bezeichnete den Nutzen des Impfstoffes als „sehr viel größer“ als die potentiellen Risiken. Vor diesem Hintergrund verzichtete die EMA darauf, das Vakzin nur für bestimmte Altersgruppen oder Menschen ohne besondere Vorerkrankungen zu versehen.

AstraZeneca geht also mit einem Blankoscheck aus der EMA-Prüfung heraus und steht für die weitere Impf-Kampagne in den Mitgliedstaaten uneingeschränkt zur Verfügung.

EMA: Verdachtsfälle wie bei AstraZeneca keine neue Herausforderung

Für die EMA sind solche Verdachtsfälle wie bei AstraZeneca keine neue Herausforderung. Innerhalb der Behörde wurde schon vor Jahren ein spezielles Gremium, der sogenannte Pharmakovigilanz-Ausschuss eingerichtet, dem Arzneimittel-Experten aus allen Mitgliedstaaten angehören. Dieser Kreis zog bei der Prüfung von AstraZeneca mehrfach internationale Medizin-Experten für Thrombose-Erkrankungen hinzu.

Bei dem Prüfprozess der EMA werden beobachtete und erwartete Nebenwirkungen eines Präparates einander gegenübergestellt, dann wird gefragt, ob sich bestimmte Erkrankungen bei Geimpften auffällig häufen. Laut EMA ist die Anzahl der thromboembolischen Ereignisse bei geimpften Personen insgesamt nicht höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Thrombosen seien sogar deutlich seltener, als dies der Rest der Bevölkerung erwarten würde

EMA-Entscheidung zu AstraZeneca sorgt für Erleichterung

Trotzdem verteidigten sowohl die EMA wie auch das Paul-Ehrlich-Institut, das für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Deutschland zuständig ist, die erneute Überprüfung. Der Grund: Angesichts von rund 1,6 Millionen verimpften AstraZeneca-Dosen in der Bundesrepublik hatten die Fachleute mit nur einem Fall von Thrombosen in den Hirnvenen gerechnet. Tatsächlich waren es aber sieben.

Nach den Regeln wird damit sofort ein Sicherheitssignal ausgelöst, das zu einem erneuten Prüfprozess führt. Auch wenn sich allerdings mehr Thrombosen im Gehirn als erwartet gezeigt haben, wird diese nicht automatisch als Beweis dafür gesehen, dass die Impfung die Ursache ist. Das soll nun in fortlaufenden und begleitenden Studien erforscht werden.

Für die EU-Mitgliedstaaten bedeutet die EMA-Entscheidung eine große Erleichterung. Zwar liegt die EU-Kommission mit dem Hersteller ohnehin noch im Clinch, weil das Unternehmen von den ursprünglich vereinbarten 180 Millionen Dosen seines Impfstoffes im zweiten Quartal nur 70 Millionen bereitstellen will. Aber trotzdem werden auch die dringend benötigt. Brüsseler Experten hatten errechnet, dass ein Ausfall des AstraZeneca-Vakzins die Impf-Kampagne um bis zu einem Monat zurückwerfen würde, weil dann nur noch drei Präparate zur Verfügung stünden.

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Die Diskussion ist geschlossen.

20.03.2021

Vor einiger Zeit gab es eine Diskussion, ob man ein Passagierflugzeug abschießen darf, wenn von Terroristen gekapert und auf dem Weg ins nächste Hochhaus (oder so ähnlich). Sprich die Abwägung wessen Leben mehr Wert ist.
Kommt mir die Diskussion über diesen "sicheren" Impfstoff nur so vor, als wenn da durchaus Parallelen wären?

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18.03.2021

AZ vorerst verstärkt an Männer zu verimpfen und Frauen im Pillen-Alter eher mit BionTech zu bedienen würde wahrscheinlich den Widerstand von irgendwelchen Aktivisten heraufbeschwören...

Mit Verlaub, der nun vorgesehenen Hinweis ist keine Lösung sondern nur ein feiges Herumreichen von Verantwortung!

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18.03.2021

Mit Verlaub -Herr Brenner- was Sie schreiben ist falsch !

1. Der mRNA-Impfstoff-Technik wurde von der ungarisch-stämmigen Katalin Kariko , die in Berkeley/USA lebt und an der dortigen Universität forscht - entwickelt . Und zwar in der Hauptsache !

Frau Kariko ist stellvertretende Vorstandsvorsitzende bei Biontech .

Das zeigt , daß nicht "wir" (Sie und ich sowieso nicht !) den Impfstoff entwickelt haben , sondern eine Gruppe internationaler Forscher !

2. Die Entwicklung ist das Eine, die Produktion etwas völlig Anderes !

Produziert werden die Impfstoffe ,alle Impfstoffe, an verschiedenen Standorten weltweit .

Tatsache ist , daß aufgrund der Bürokratie sowie der ideologischen Feindlichkeit gegenüber der Bio-Chemie (Stichwort "Gentechnik") der Deutschen in Deutschland so gut wie kein Hersteller existiert , der derartige Produkte IN Deutschland herstellen kann .

Die Produzenten sitzen anderswo , aber nicht in Deutschland . Dafür sind die Deutschen mit ihrer immer ideologisch gefärbten Haltung zu nahezu Allem selbst verantwortlich .

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18.03.2021

Der Warnhinweis ist wichtig, denn, wenn was passieren sollte kommt der amerikanische Rechtsanwalt und es wird teuer, so ist Geimpfte informiert und trägt das volle Risiko.

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18.03.2021

K. Brenner

Die Erleichterung der EU-Verantwortlichen ist groß - logisch, denn aufgrund der stümperhaften Impfstoffbeschaffung bleibt nichts anderes übrig. Da winkt man bald auch Sputnik V durch. Der beste Impfstoff, der in Deutschland entwickelt wurde, kommt vor allem Anderen zugute.

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18.03.2021

Passt irgendwie zu allen Branchen und Lebensituationen, das gute Zeug geht und das schlechte kommt zu uns rein, woran das liegt??

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