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Biontech

10.11.2020

Hürdenlauf zum Corona-Impfstoff: Wie lange dauert die Zulassung?

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech hat zusammen mit Pfizer wohl erfolgreich einen Impfstoff entwickelt und will ihn kommende Woche zur Zulassung in den USA einreichen.
Bild: Biontech, dpa

Biontech und Pfizer haben wohl einen funktionierenden Impfstoff entwickelt. Er muss aber noch zugelassen, produziert und verteilt werden. Das kann dauern.

Maximal alle paar Jahrzehnte kommt es vor, dass die ganze Welt über eine Nachricht jubeln kann. Am Montag lief eine solche Meldung über die Nachrichtenticker. Die Firmen Biontech und Pfizer gaben bekannt, einen Impfstoff entwickelt zu haben, der mehr als 90-prozentigen Schutz gegen Covid-19 bietet. So erfreulich das klingt, es bedeutet noch lange nicht das Ende der Corona-Pandemie. Doch die erste und vielleicht größte Hürde auf dem Weg zum Impfstoff ist damit genommen. Zwei weitere stehen bevor. Bis dahin bleibt die Welt im Ausnahmezustand.

Die erste Hürde ist genommen: Die Entwicklung des Impfstoffs

Diese erste Hürde besteht darin, dass Unternehmen überhaupt erst einen Impfstoff entwickeln und erfolgreich testen. Die zweite: Das Medikament muss zugelassen werden. Die dritte und finale Hürde ist die Produktion und Verteilung bis hin zur Herdenimmunität.

Aktuell laufen 169 Projekte auf der ganzen Welt. Alle mit dem gleichen Ziel: einen Corona-Impfstoff auf den Markt bringen. Dazu analysieren Forscher das Virus und designen einen Impfstoff, der zunächst an Tieren getestet wird. Ist er ungefährlich, wird der Stoff auch an Menschen untersucht.

 

Das läuft in drei Phasen. Zunächst wird in einer kleinen Gruppe die Verträglichkeit getestet, dann in einer etwas größeren die Immunität und in der letzten Phase wird an einer großen Fallzahl untersucht, ob der Schutz zuverlässig ist. Genau das haben Pfizer und Biontech mit ihrem Impfstoff "BNT162b2" jetzt wohl erreicht.

"Die erste Analyse unserer Phase-3-Studie liefert Beweise, dass der Impfstoff effektiv vor Covid-19 schützt", schreibt Ugur Sahin, Gründer und CEO von Biontech, in einer Pressemitteilung. Seit dem 27. Juli läuft diese dritte Phase der Untersuchung bei Biontech. Über 40.000 Menschen nehmen daran teil. Sie werden auf zwei Gruppen aufgeteilt. Eine erhält den Impfstoff, die andere ein Placebo.

Insgesamt haben sich von den 40.000 Studienteilnehmern 94 mit Corona infiziert. Die Forscher vergleichen, wie viele Fälle davon bei der Placebo-Gruppe aufgetaucht sind und wie viele bei den geimpften Teilnehmern der Studie. Daraus ergibt sich aktuell eine Wirksamkeit von über 90 Prozent. Die Studie soll aber nochmal geprüft werden, wenn sich mindestens 164 Teilnehmer infiziert haben.

Die zweite Hürde auf dem Weg zum Impfstoff: Die Zulassung.

Die Unternehmen haben angekündigt, in der nächsten Woche einen Zulassungsantrag bei der "Food and Drug Administration" (FDA) einzureichen. Die Behörde ist zuständig für die Prüfung und Freigabe von Medikamenten in den USA. Das europäische Äquivalent ist die "European Medicines Agency" (EMA) in Amsterdam. Spricht sie eine Zulassungsempfehlung aus, gibt die Europäische Kommission in letzter Instanz das Medikament frei. Die Zulassung gilt dann für die gesamte Europäische Union.

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech hat zusammen mit Pfizer wohl erfolgreich einen Impfstoff entwickelt und will ihn kommende Woche zur Zulassung in den USA einreichen.
Bild: Arne Dedert, dpa

"Die EMA wie auch die FDA wie eigentlich alle Zulassungsbehörden in der Welt haben drei Kriterien, nach denen sie alle Impfstoffe und alle therapeuthischen Medikamente bewerten", sagt Rolf Hömke vom Verband forschender Pharma-Unternehmen unserer Redaktion. Die erste ist die Wirksamkeit. Dazu reichen die Unternehmen ihre Studienergebnisse bei den Behörden ein, die ein Expertengremium dann überprüft.

Das zweite Kriterium ist die Verträglichkeit: Gibt es Nebenwirkungen, in welcher Häufigkeit treten sie auf und inwieweit lassen sie sich handhaben? Kriterium drei ist die technische Qualität: Kann die Firma den Impfstoff mehrmals genau nach der gleichen Rezeptur herstellen und sind die Ergebnisse hinreichend gleich? "Dazu gehört auch, dass die Herstellungsanlagen inspiziert werden, ob diese den Anforderungen entsprechen."

Wie lange dauert es, bis ein Impfstoff zugelassen ist?

Normalerweise dauere ein Zulassungsprozess etwa 16 Monate, sagt Hömke. FDA und EMA haben aber Maßnahmen ergriffen, diesen Schritt zu beschleunigen. Die EMA bietet dazu eine bedingte Zulassung an. "Das bedeutet, dass die Zulassungsbehörde sagt, die Daten so wie wir sie jetzt haben, reichen aus, dass wir erkennen, dass Nutzen das Risiko übersteigt. Der Impfstoff wird zugelassen, wir verlangen aber vom Hersteller, dass er uns danach noch ergänzte Daten nachliefert, damit wir einen kompletten Eindruck von dem Medikament haben."

Außerdem gibt es in Europa das sogenannte "Rolling Review". Das heißt, dass Unternehmen erste Unterlagen schon einreichen können, bevor die dritte Phase der Erprobung abgeschlossen ist. Zulassung und firmen-interne Prüfung des Impfstoffs laufen also parallel. Davon haben in Europa aktuell zwei Unternehmen Gebrauch gemacht, eines davon ist Biontech. Wann das Unternehmen die fehlenden Daten über die dritte Phase der Erprobung einreicht, ist derzeit nicht bekannt. Das dürfte aber, ähnlich wie in den USA, in den nächsten zwei Wochen geschehen.

 

Biontech kann die Zulassung zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht einreichen, weil das Unternehmen ein Kritierium noch nicht vollständig erfüllt hat, beziehungsweise noch nicht endgültig beweisen kann: die Verträglichkeit. "Die FDA möchte, dass jeder Teilnehmer nach der letzten Impfung noch zwei Monate nachbeobachtet wird. Um zu sehen, ob in dieser Zeit noch eine negative Reaktion beobachtet wird. Diese Zeit ist noch nicht um", erklärt Hömke.

Leif-Erik Sander, Leiter der Forschungsgruppe Infektionsimmunologie und Impfstoffforschung an der Berliner Charité, sagt gegenüber der Deutschen Presse-Agentur, zu möglichen Nebenwirkungen lasse sich noch nicht allzu viel sagen. Zwar hätten sich nach Angaben der Unternehmen keine sicherheitsrelevanten Nebenwirkungen gezeigt. Sander verweist aber darauf, "dass der Beobachtungszeitraum für relevante Impfnebenwirkungen noch zu kurz ist".

Wie lange sich der Prüfungsprozess also letztlich hinzieht, ist schwer zu sagen. Das hängt einerseits davon ab, wie schnell die Behörden arbeiten. Und andererseits, inwieweit FDA und EMA Nachfragen an die Unternehmen haben. "Wenn der Antrag keine Fragen offen lässt, dann geht es sicherlich sehr schnell. Einige wenige Wochen", erläutert Hömke. Sollten Fragen offen bleiben, könnte sich der Prozess um einige Wochen hinziehen.

Dritte Hürde auf dem Weg zum Impfstoff: Produktion, Verteilung und die Frage nach er Immunität

Die gute Nachricht: Pfizer und Biontech sind zwar die ersten Firmen, die einen Impfstoff zur Prüfung vorlegen. Aber sicherlich nicht die einzigen. "Denn auch die Firmen AstraZeneca, Moderna und Janssen sind mit ihren Projekten ähnlich weit, sodass es da in den nächsten Wochen wohl auch Ergebnisse geben wird." Und das ist wichtig. Denn selbst Pfizer und Biontech, die hohe Produktionskapazitäten haben, können den Bedarf an Impfstoff-Dosen auf der Welt nicht decken. Biontech schätzt, dass bis zum Ende des Jahres etwa 50 Millionen Dosen bereitstehen könnten. Im Jahr 2021 dürften dann etwa 1,3 Milliarden weitere folgen. Der Impfstoff muss allerdings zwei Mal verabreicht werden. 50 Millionen Dosen genügen entsprechend für 25 Millionen Menschen.

Die EU-Kommission verhandelt bereits seit einiger Zeit mit Biontech/Pfizer über einen Rahmenvertrag zur Lieferung des Impfstoffs an alle EU-Staaten. Am Dienstag wurde bekannt, dass die Verhandlungen abgeschlossen sind. "Der Vertrag ist in trockenen Tüchern", bestätigten Kommissionskreise. Es handelt es sich aber wohl nur um 200 Millionen Impfdosen, deutlich weniger also, als ursprünglich angekündigt.

"2021 werde im Wesentlichen noch ein Jahr der Einschränkungen sein"

Unklar sei laut Leif-Erik Sander aber, ob der Impfstoff in verschiedenen Gruppen - insbesondere Risikogruppen wie älteren Menschen - gleichermaßen effizient wirke. Ebenso fehlten aktuell noch Angaben dazu, wie sehr die Impfung vor schweren Verläufen von Covid-19 schütze. "Zudem muss sich zeigen, wie lange der Impfschutz anhält."

Sollte sich die hohe Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent bestätigen, "wäre dies eine unerwartet hohe Impfeffizienz", so Sander. Viele routinemäßig eingesetzte Impfstoffe wie etwa gegen Influenza erreichten keine so hohen Werte.

Ähnlich äußerte sich der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach in der Sendung "hart aber fair". Man wisse heute noch nicht, ob die, die geimpft seien, sich weiter mit dem Coronavirus infizieren und auch für andere Menschen ansteckend sein könnten, sagte er.

Dämpft die Hoffnungen auf ein baldiges Ende der Pandemie: Karl Lauterbach von der SPD.
Bild: Bernd von Jutrczenka, dpa

Bis ganz Deutschland bis zu einer "Herdenimmunität" durchgeimpft ist, vergeht nach Lauterbachs Einschätzung mindestens ein Jahr. Erst danach könne man darüber reden, auf Maske und Abstand zu verzichten. Die nächsten Monate würden sehr hart - 2021 werde im Wesentlichen noch ein Jahr der Einschränkungen sein.

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